南通市药品安全专项整治工作实施方案根据《省政府办公厅转发省卫生厅等部门关于深入开展药品安全专项整治工作意见的通知》（苏政办发〔2009〕129号）要求，确定从现在起，利用两年左右时间，在全市范围内深入下面是小编为大家整理的【食药方案】南通市药品安全专项整治工作实施方案（精选文档）,供大家参考。
南通市药品安全专项整治工作实施方案
根据《省政府办公厅转发省卫生厅等部门关于深入开展药品安全专项整治工作意见的通知》（苏政办发〔2009〕129号）要求，确定从现在起，利用两年左右时间，在全市范围内深入开展药品（含医疗器械，下同）安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想：全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。
（二）总体目标：通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步保持打击制售假劣药品高压态势，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，源头性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。坚持“统一领导、政府负责、部门协调、各方联动”工作格局和“标本兼治、着力治本”方针，进一步加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全强化药品安全的长效监管制度。
（二）强化全过程监管。全面提高、严格执行药品质量标准，严格药品审评审批和再注册、再评价，严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测工作，确保上市药品的质量安全。
（三）净化医药市场秩序。坚持强化监管与促进发展相统一，加快医药产业结构调整，推动产业优化升级、集约发展；整治制售假劣药品、发布虚假药品广告等各类违法违规行为，为人民群众营造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）严格落实药品安全责任。各级政府对药品安全负总责，负责组织开展药品安全风险评估，制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入政府年度目标责任考核。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。加强对辖区内药品生产、流通、使用环节的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点。完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。药监、公安、卫生、工商等部门要各司其职，各负其责，密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严厉查处制售假劣药品的重大案件。建立健全全市药品信用体系，加强涉药企业法律法规培训，明确“企业是药品安全第一责任人”，促进企业诚信自律。一旦发生药品安全突发事件，有关部门要立即启动应急处置机制，采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（二）打击生产销售假药行为。建立健全和充分发挥药品监管、公安、法院、检察院四方联席会议制度和区域协作打假机制的作用，加强部门间的组织协调，统筹推进打击制售假药工作，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假行为，坚决取缔制售假药的黑窝点，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法的衔接，杜绝以罚代刑和地方保护。健全和完善药品安全技术支撑体系，加强检验检测能力建设，加大药品生产、流通、使用环节抽验力度，提高药品抽验的针对性和全检率。
（三）整治违法药品广告。重点监测和打击利用大众媒体和互联网发布虚假广告、进行虚假宣传的行为。工商部门要及时依法查处药品监管部门移交的违法广告，并及时反馈查处结果。药品监管部门对监测发现或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要及时提请省食品药品监管局采取暂停销售等行政强制措施。严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。对违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务项目擅自提供互联网药品信息服务的，药品监管部门要依法查处；情节严重的，移送通信管理部门依法责令关闭并纳入“黑名单”管理。
（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同工商、卫生行政等部门，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，切实规范相关产品的上市许可及生产、流通和使用行为，坚决维护药品市场秩序和消费者合法权益。
（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各有关部门要根据国家和省建立基本药物制度的统一部署，加强基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作。经济主管部门要加强医药行业生产管理，保证基本药物供应，做好基本药物储备。药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，三年内完成对基本药物抽检全覆盖，确保基本药物质量安全。卫生行政部门要加强对基本药物招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。物价部门要根据招标形成的采购价格，合理制定基本药物零售价格，做好价格调整、监测和监督检查工作。
（六）完善医药产业发展政策。经济主管部门要抢抓我市“桥港时代”和“沿海开发”独特发展机遇，会同有关部门制定促进医药产业做大做强的政策措施，引导、鼓励同行业兼并重组，淘汰、控制落后制药设备，抑制低水平重复建设，减少恶性竞争；要推进医药产业结构调整、优化升级和技术进步，提高企业自主创新能力；深化医药流通体制改革，大力发展现代医药物流，完善药品配送体系，巩固农村药品“两网”建设成果，加速推进城市社区药品“两网”建设。药品监管部门要按照开办标准和合理布局的原则从严审批药品零售企业。
（七）提高药品质量标准。药品监管部门要根据国家统一部署，全面落实“提高国家药品标准行动计划”，协助做好基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料等药品和医疗器械标准的修订工作。协助有关部门完善标准制订、修订、发布、实施及淘汰机制，全面规范标准管理。配合开展药品、医疗器械再评价，重点提高注射剂类药品、高风险医疗器械的安全性和质量可控性。
（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要严格按照有关规范和程序，加强对药物临床前研究机构、药物临床试验机构的现场核查及有关生产现场的检查，严厉查处弄虚作假行为，确保药品研制真实、规范。根据国家、省有关部门的要求，组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。加强医疗机构制剂注册管理和配制现场监管，确保医疗机构制剂质量安全。严格医疗器械技术审查，杜绝高类低划及非医疗器械作为医疗器械审批现象；加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准情况的检查力度，规范产品出厂检验行为。继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实质量受权人和派驻监督员制度，强化对高风险产品生产关键环节的监管，督促企业建立健全供应商审计制度，确保不合格物料不进厂、不合格中间体不进入下一道工序、不合格产品不出厂，保证上市产品质量。加大对甲型H1N1流感疫苗及有关防控药械生产、经营和使用环节的监管力度，坚决查处违法违规行为。严格落实对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂生产经营的监管措施，巩固兴奋剂专项治理成果。强化药品购销管理，依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为，坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营行为。落实企业销售责任制，加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查，对不符合规定的依法严肃处理。加快推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严厉的产品召回制度。
（九）加强临床用药管理。卫生行政部门要建立健全统一、规范的药品使用管理机制，加大对医疗机构用药特别是精、麻、毒、放等特殊药品的管理力度，加强合理用药宣传教育，指导、督促医疗机构做好药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、报告和处理工作，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要根据安全、有效、经济、合理的用药原则，严格按照《处方管理办法》 和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品采购、储存、使用等环节的监管，确保用药安全。
（十）加强药品安全应急管理体系建设。建立健全统一、协调、高效的药品不良反应监测体系，加强市、县药品不良反应监测机构建设。要结合实际，制定药品安全应急预案，构建药品安全风险信息沟通和预警平台，完善统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，切实提高应对药品安全突发事件的能力和水平，确保药品安全风险早发现、早报告、早处置，及时消除药品质量安全隐患，防范重大药品质量安全事故的发生。
四、时间安排
（一）动员部署阶段（2010年1月）。各县（市、区）、市各有关部门制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中，市经贸部门负责牵头制定推进医药产业发展的政策措施，市卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，市药品监管部门负责牵头制定药品市场整治方案。各县（市、区）、市各部门的整治工作方案，于2009年1月底前抄送南通食品药品监管局。
（二）自查自纠阶段（2010年2月~2010年6月）。各级主管部门指导、督促药品研制、生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。
（三）集中整治阶段（2010年7月~2011年8月）。各级各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作，特别要加强对重点地区、重点企业、重点环节的监督检查，集中力量查处一批大案要案，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。
（四）总结验收阶段（2011年9月~2011年11月）。各县（市、区）、市各部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。各县（市、区）、市各部门的整治工作总结，于2011年9月30日前抄送南通食品药品监管局。市政府将组织对各县（市、区）、市各部门整治工作情况进行检查验收。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。为加强统一领导和组织协调，市里成立药品安全专项整治领导小组，办公室设在南通食品药品监管局。各县（市、区）也要建立相应的组织领导和协调机构。要将药品安全工作纳入政府年度目标考核范围，严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作、依法履行监管职责。要结合本地实际，深入排查药品安全隐患，抓紧制定专项整治实施方案，细化整治目标和措施，确定重点地区、重点环节和重点单位，确保专项整治取得实实在在的成效。
（二）密切配合，齐抓共管。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。有关部门要各司其职、密切配合，建立联席会议制度，完善联合执法机制，形成统一协调、齐抓共管的工作格局，确保专项整治工作有力有序推进。
（三）广泛宣传，营造氛围。要充分发挥正确的舆论导向作用，组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例。深入开展药品安全科普宣传活动，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区等形式，宣传药品监管法规，普及安全用药知识，提高公众安全用药意识。加强舆情收集与分析，做好信息发布、舆论引导和应对工作。建立完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造良好的科学监管、安全用药的舆论氛围。
（四）强化督导，务求实效。各地各有关部门要严格落实药品安全责任制，加强沟通协作，形成合力，及时总结交流好的经验做法，研究解决专项整治中遇到的困难和问题。要加大对全市药品安全专项整治工作督查力度，对整治工作扎实、效果显著的地区，给予表彰奖励；对整治工作重视不够、措施不力、药品安全问题突出的地区，通报批评、督促整改，并依法依纪追究有关责任人的责任。
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