市药品零售企业药品经营许可证换证工作方案根据《药品经营许可证管理办法》、新修订的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）（以下简称“新修订GSP”）、省食品药品监督管理局《关于印发<广东省开办药品下面是小编为大家整理的【食药方案】廉江市药品零售企业药品经营许可证换证工作方案（全文完整）,供大家参考。
市药品零售企业药品经营
许可证换证工作方案
根据《药品经营许可证管理办法》、新修订的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）（以下简称“新修订GSP”）、省食品药品监督管理局《关于印发<广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）>的通知》（粤食药监法[2014]7号）（以下简称“省验收实施标准”）、湛江市食品药品监督管理局《关于进一步加强药品经营许可及监管工作的通知》（湛食药监办[2014]19号）和《关于印发湛江市食品药品监督管理局药品零售企业GSP认证证书到期重新认证工作方案的通知》（湛食药监办[2014]21号）（以下简称“市GSP认证方案”）等文件精神，结合我市实际，制订本方案如下：
一、指导思想
根据国家、省、市食品药品监督管理局的有关要求，立足我市实际，按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针，以实施新修订的“GSP”和“省验收实施标准”为契机，进一步加强对我市药品零售企业监督管理，逐步提高我市药品零售企业药品管理水平，逐步实现药品经营许可和GSP认证的整合，逐步完善市场准入及退出机制，优化市场资源配置，不断提高人民群众用药安全保障能力。
二、工作目标
到2015年底，全市药品零售企业药品质量管理水平进一步提高，逐步达到“新修订GSP”、“省验收实施标准”的标准，药品流通市场秩序更加稳定、规范、有序，人民群众用药更加安全有效。具体目标如下：
（一）鼓励、指导药品零售企业不断加强改造，提高药品质量管理水平，2016年1月1日之前，达到《省验收实施标准》等换证的要求，如期实现重新换证。
（二）引导达不到“换证”和“GSP认证”要求的药品零售企业，退出药品市场，优化市场资源配置，确保药品流通市场的稳定、规范、有序。
三、换证范围、时限、标准及条件
（一）凡持有《药品经营许可证》且有效期在效期内（包括“新修订GSP”实施后未能符合条件进行换证，有效期至2014年12月31日前）的药品零售企业均属于本次换证范围。
（二）持证企业应在《药品经营许可证》有效期届满6个月内或《GSP认证证书》有效期届满3个月内，向市食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。
为了有序地开展换证工作，我局将药品零售企业分片分批进行。换证需提交材料详见（附件1）。
（三）换证标准及条件参照执行“省验收实施标准”和“市GSP认证方案”的标准及条件。
四、工作要求
按照2013年6月1日起施行的“新修订GSP”、2014年3月1日起施行的“省验收实施标准”和国家食品药品监督管理总局有关文件要求，至2016年1月1日，所有具有处方药经营范围的药品零售企业必须配备执业药师。为了稳妥推进换证工作，本次换证工作具体要求如下：
（一）配备执业药师的药品零售企业的换证要求。
1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（简称《GSP认证证书》）已过期企业的换证要求。 《药品经营许可证》或《GSP认证证书》有效期到2015年1月1日之前到期的企业，必须向市（或湛江市）食品药品监管部门提出延期申请，待取得同意延期的批复后，向市食品药品监督管理部门提交换证或“GSP认证”申请 ，原则要求是先认证通过后，方可换证。
2、《药品经营许可证》或《GSP认证证书》未过期企业的换证要求。企业可在《药品经营许可证》有效期届满前6个月前或《GSP认证证书》有效期届满前3个月前向市食品药品监管部门申请换证和GSP认证。
经现场检查验收，符合《新修订的GSP》和《省验收实施标准》条件的企业，市食品药品监督管理部门核发有效期5年的《药品经营许可证》。
《药品经营许可证》、《GSP认证证书》在有效期届满未按要求如期提出换证、GSP认证申请的企业，发证机关将依法注销《药品经营许可证》或《GSP认证证书》。
（二）未配备执业药师的药品零售企业的换证要求。
根据国家食品药品监督管理总局的要求，截止2016年1月1日，所有经营处方药的药品零售企业必须配备执业药师。具有处方药经营范围，但未配备执业药师的企业，如申请《药品经营许可证》换证，企业必须签署承诺书（附件2），并符合本方案“工作要求第（三）点要求”的，我局将换发有效期不超过2015年12月31日的《药品经营许可证》。
（三）2011年1月1日之前取得《药品经营许可证》企业的换证要求。
根据《市GSP认证方案》等文件精神，我市按照企业注册地址所在行政区域级别的不同，对药品零售企业换证工作分县级、镇级、村级三级实施管理。各级企业的有关换证、认证要求详见明细表（附件3）.
（四）药品零售企业变更企业负责人的有关要求。
1、2015年1月1日开始，企业变更企业负责人必须符合新修订GSP和《省实施标准》有关要求，新企业法定代表人或负责人必须具备执业药师资格或具有药师（含）以上药学专业技术职称,具有处方药经营范围的 ，必须配备执业药师。
2、单体药店变更为连锁门店，按新开办药品零售企业执行，必须符合新修订的GSP和《省实施标准》有关要求。
（五）药品零售企业换证过程中的人员在职在岗的有关要求。
药品零售企业换证现场检查时，企业配备的执业药师、取得药学专业职称的人员、药学相关技术人员、质量管理员、验收员、中药饮片调剂员等有关人员必须在职在岗。
（六）国家、省、市食品药品监督管理局如有新规定的，按新规定执行。
五、不予换证的情形
药品营业企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》，并注销收回原证：
（一）未在规定时限内提出换证申请的；
（二）未能取得《GSP认证证书》的，或《GSP认证证书》有效期届满未重新认证的；
（三）因违法经营已被立案调查，尚未结案的；
（四）食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行的；
（五）连续半年以上不正常营业经营药品的；
（六）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
（七）其他不符合换证要求的。